29.12.2021 г. - 15:26 ч
Novavax, Inc.
Гейтърсбърг, Мериленд и Пуна, Индия, 10 юни /PRNewswire/
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), биотехнологична компания, посветена на разработването и комерсиализацията на следващо поколение ваксини срещу сериозни инфекциозни заболявания, и Serum Institute of India Pvt. ООД (SII), най-големият производител на ваксини в света, обяви днес, че Индийската агенция по лекарствата, Главен контролер на лекарствата на Индия (DCGI), е издала разрешение за спешна употреба (EUA) за базираната на наночастици рекомбинантна ваксина COVID-19 с адювант Matrix -М™. Ваксината се произвежда и продава в Индия от SII под марката Covovax™.
„Никой не е в безопасност, докато всички не са в безопасност. Днешното одобрение е важна стъпка в това за Индия, която се нуждае от допълнителни възможности за ваксина и милиони дози, за да подкрепи продължаващите усилия на страната за контрол на пандемията“, каза Стенли С. Ерк, президент и главен изпълнителен директор на Novavax. „Novavax и SII няма да остане в нашето партньорство, за да предоставим нашата ваксина на хората в Индия и по света, докато работим за защита на здравето на хората навсякъде"
Тъй като ваксината се съхранява при стандартно охлаждане при 2° до 8° по Целзий, тя може да се транспортира и съхранява чрез съществуващата верига за доставки на ваксини, което може да подобри достъпа в труднодостъпни зони.
„Одобрението на Covovax в Индия е важен крайъгълен камък в укрепването на нашите усилия за имунизация в Индия и LMIC“, каза Адар Пунавала, главен изпълнителен директор, Serum Institute of India. „Горди сме да предоставим ваксина на базата на протеини в нашата нация срещу COVID-19 въз основа на клинични данни от фаза 3, демонстриращи повече от 90% ефикасност и благоприятен профил на безопасност."
Ваксината Novavax/SII наскоро получи EUA в Индонезия и Филипините, както и списъка за спешна употреба (EUL) на Световната здравна организация (СЗО). Novavax също така получи условно разрешение за търговия от Европейската комисия и EUL от СЗО за своята ваксина, която Novavax ще предлага на пазара като NuvaxovidTM. Novavax също обяви регулаторни документи за своята ваксина в няколко страни по света, докато партньорите SK bioscience и Takeda подадоха регулаторни документи съответно в Южна Корея и Япония. Novavax очаква пълният пакет да бъде представен на FDA до края на годината.
За повече информация относно Covovax, моля, посетете следните уебсайтове през следващите дни:
Одобрена употреба на ваксина Novavax Covid-19 в ИндияГлавният контролер по лекарствата на Индия (DCGI) има разрешение за спешна употреба (EUA) за Covovax / рекомбинантен шипов протеин на SARS-CoV-2 - Вирус 5 mcg за предизвикване на имунитет срещу SARS-CoV-2 за превенция на COVID-19 за възрастни на 18 и повече години.
Разрешение в Съединените щати. NVX-CoV2373 все още не е одобрен в Съединените щати и търговското наименование Nuvaxovid все още не е одобрено от американската FDA.
Важна информация за безопасностCovovax е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни към активното вещество или към някое от помощните вещества на тази ваксина.
Относно NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 е базирана на протеини ваксина, разработена от генетичната последователност на първия щам на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява причинената болест Covid-19. NVX-CoV2373 е проектиран с помощта на технологията за рекомбинантни наночастици на Novavax за генериране на антиген, получен от протеина на коронавирусния шип (S) и е формулиран с патентования адювант Matrix-M™ на базата на сапонин на Novavax за подобряване на имунния отговор и стимулиране на високи нива на неутрализиращи антитела. NVX-CoV2373 съдържа пречистен протеинов антиген и не може да се репликира, нито да причини Covid-19.
Ваксината Covid-19 на Novavax е опакована като готова за употреба течна формула във флакон с десет дози. Схемата за ваксиниране включва две дози от 0,5 ml (5 mcg антиген и 50 mcg Matrix M адювант), приложени интрамускулно с интервал от 21 дни. Ваксината се съхранява при 2° до 8° по Целзий, което позволява използването на съществуващите доставки на ваксина и хладилни вериги. Настоящият срок на годност на ваксината е 9 месеца.
Novavax си партнира за производството, комерсиализацията и разпространението на NVX-CoV2373 по целия свят.
Информация за проучвания фаза III с NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 в момента се изследва в две основни проучвания фаза III.
Проучване, проведено в Обединеното кралство с 14 039 участници, е проектирано като рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено от наблюдател проучване и постига обща ефикасност от 89,7%. Първичната крайна точка се основава на първата поява на PCR-потвърдени симптоматични (леки, умерени или тежки) симптоми на Covid-19, появяващи се най-малко седем дни след втората проучвателна ваксинация при серологично отрицателни (за SARS-CoV-2) възрастни участници на базова линия. Пълните резултати от изследването са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19, проучване в САЩ и Мексико с 25 452 участници, постигна обща ефикасност от 90,4%. Това е 2:1, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено от наблюдател проучване за оценка на ефикасността, безопасността и имуногенността на NVX-CoV2373. Първичната крайна точка за PREVENT-19 е първата поява на PCR-потвърдено симптоматично (леко, умерено или тежко) начало на заболяването Covid-19 най-малко 7 дни след втората доза при серологично отрицателни (за SARS-CoV-2) възрастни участници на началото на изследването. Статистическият критерий за успех включваше долна граница от 95% CI >gt; 30% Ключовата вторична крайна точка е предотвратяването на потвърдени с PCR, симптоматични умерени или тежки случаи на Covid-19. И двете крайни точки бяха оценени най-малко седем дни след втората проучвателна ваксинация при доброволци, които преди това не са били заразени със SARS-CoV-2. Като цяло се понася добре и предизвиква силен отговор на антитела и в двете проучвания. Пълните резултати от изследването са публикувани в NEJM.
Относно адюванта Matrix-M™Патентованият адювант Matrix-M™ на базата на сапонин на Novavax демонстрира мощен и добре поносим ефект чрез инхибиране на навлизането на антиген-представящи клетки в Стимулира пункционното място и увеличава представянето на антиген в локалните лимфни възли, засилвайки имунния отговор.
За NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) е биотехнологична компания, насърчаваща по-доброто здраве в световен мащаб чрез откриването, разработването и комерсиализацията на иновативни ваксини, които предотвратяват сериозни инфекциозни заболявания. Патентованата рекомбинантна технологична платформа използва силата и скоростта на генното инженерство за ефективно производство на силно имуногенни наночастици, които отговарят на спешните глобални здравни нужди. NVX-CoV2373, ваксината срещу Covid-19 на компанията, получи условно разрешение за пускане на пазара от Европейската комисия, посещение в спешното отделение от Световната здравна организация, посещение в спешното отделение в Индонезия и Филипините и беше представена за одобрение на множество пазари в световен мащаб. Четировалентната противогрипна ваксина с наночастици NanoFlu™ на компанията изпълни всички основни цели в своето основно клинично изпитване Фаза III при по-възрастни хора. В момента Novavax оценява комбинирана ваксина срещу COVID-NanoFlu, комбинираща кандидатите за ваксина NVX-CoV2373 и NanoFlu на компанията във фаза I/II клинично изпитване. Тези кандидати за ваксина съдържат собствения на Novavax Matrix-M™ сапонинов адювант за подобряване на имунния отговор и стимулиране на високи нива на неутрализиращи антитела.
За повече информация посетете: www.novavax.com и в Twitter, LinkedIn, Instagram и Facebook.
Относно Serum Institute of India Pvt. ООД Водени от филантропската философия за достъпни ваксини, Serum Institute of India Pvt, Ltd. най-големият производител на ваксини в света по брой произведени и продадени дози (повече от 1,5 милиарда дози), доставяйки най-евтините в света и одобрени от СЗО ваксини на 170 страни. Основана е през 1966 г. с цел производство на животоспасяващи имунобиологични лекарства и ваксини по целия свят. Със силен ангажимент към глобалното здраве, целта на института е постигната чрез намаляване на цените на по-новите ваксини като дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, Hib, BCG, r-хепатит В, морбили, паротит и рубеола - Ваксините са усъвършенствани. SII донесе технология от световна класа в Индия със своето най-модерно, многофункционално производствено съоръжение в Манджари, Пуна; тя работи със Zipline и правителствени агенции за трансформиране на спешната медицина и критичните грижи и е в челните редици на разработването на ваксини за пандемията Covid-19.
Изявления за бъдещетоИзявления тук, отнасящи се до бъдещето на Novavax, неговите оперативни планове и перспективи, текущото развитие на NVX-CoV2373 и неговите партньорства, обхвата, графика и резултата от бъдещи регулаторни документи и свързаните с него действия, ролята, която COVOVAX може да играе в увеличаването на нивата на имунизация и борбата с пандемията от COVID-19 в Индия и в световен мащаб, продължаващите усилия на Novavax и SII да доставят COVOVAX на хората в Индия и в световен мащаб, и потенциала на COVOVAX за подобряване на достъпа до ваксинация в труднодостъпни райони са прогнозни изявления. Novavax предупреждава, че тези прогнозни изявления са обект на многобройни рискове и несигурности, които биха могли да накарат действителните резултати да се различават съществено от тези, изразени или подразбиращи се в тези изявления. Тези рискове и несигурности включват трудността да се отговори, самостоятелно или с партньори, на различните изисквания за безопасност, ефикасност и характеристика на продукта, включително изисквания за квалификация на процеса и валидиране на тестове, необходими за изпълнение на изискванията на съответните регулаторни органи; трудности при набавянето на оскъдни суровини и материали; ограничения на ресурсите, включително човешки капитал и производствен капацитет, свързани със способността на Novavax да следва планирани регулаторни пътища; предизвикателства при изпълнение на договорните изисквания по споразумения с множество търговски, правителствени и други субекти; и другите рискови фактори, обсъдени в разделите „Рискови фактори“ и „Дискусия на ръководството и анализ на финансовото състояние и резултатите от операциите“ на годишния отчет на Novavax във формуляр 10-K за годината, приключила на 31 декември 2020 г., и следващите тримесечни отчети във формуляр 10-Q, подаден до Комисията за ценни книжа и борси (SEC). Предупреждаваме инвеститорите да не разчитат неправомерно на изявленията за бъдещето, съдържащи се в това съобщение за пресата. За обсъждане на тези и други рискове и несигурности трябва да прочетете нашите документи до SEC, които са достъпни на www.sec.gov и www.novavax.com. Изявленията за бъдещето в това съобщение за пресата се отнасят само към датата на този документ и ние не поемаме задължение да актуализираме или преразглеждаме тези изявления. Нашият бизнес е обект на значителни рискове и несигурност, включително тези, посочени по-горе. Инвеститорите, бъдещите инвеститори и други трябва внимателно да обмислят тези рискове и несигурности.
ir@novavax.com
aroy@soleburytrout.com
media@novavax.com
mayank.sen@seruminstitute.com
Контакти:
Novavax, Inc. Ерика Шулц | 240-268-2022 ir@novavax.com Solebury Trout Александра Рой | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com Али Чартан | 240-720-7804 Лора Кийнън Линдзи | 202-709-7521 media@novavax.comSerum Institute of India Mayank Sen | +919867974055 mayank.sen@seruminstitute.comЛого - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Оригинално съдържание от: Novavax, Inc., предадено от news aktuell
